眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 YYT 0719.10-2022.pdf

YY/T0719.10-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草。本文件是眼科光学接触镜护理产品的第10部分。眼科光学接触镜护理产品已经发布了以下部分：一第1部分：术语；一第2部分：基本要求：一第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统：一第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；一第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定：一第6部分：有效期测定指南；一第7部分：生物学评价试验方法：一第8部分：清洁剂测定方法；一第9部分：整合剂测定方法：一第10部分：保湿润滑剂测定方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本文件主要起草人：张莉、徐萍华、鲍娇慧、徐畅、韩银、陈靖云、王安燕。YY/T0719.10-2022眼科光学接触镜护理产品第10部分：保湿润滑剂测定方法1范围本文件描述了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷围）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4试验条件4.1室温，如无特殊规定，应为1030。4.2试剂，如无特殊规定，应为分析纯。4.3试验用水，应符合GB/T6682的要求。5试验方法5.1羟丙基甲基纤维素(HPMC)5.1.1液相色谱法5.1.1.1试验原理接触镜护理产品中HPMC以凝胶排阻色谱柱分离，示差折光检测器进行测定，外标法定量。注：该方法适用于不含聚乙烯吡咯烷酮的护理产品中羟丙基甲基纤推素含量的测定。5.1.1.2仪器与试剂5.1.1.2.1仪器试验用仪器应包含：)高效液相色谱仪：配置示差折光检测器：1YY/T0719.10-2022b)分析天平。5.1.1.2.2试剂试验用试剂应包含：a)氯化钠，色谱纯；b)HPMC对照品；c)HPMC储备液(1mg/mL):精密称取HPMC对照品0.1g,精确至0.1mg,加入8090热水20mL,搅拌使其溶解，冷却至室温，转移至100mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀：d)空白基质溶液：按照接触镜护理产品配方配制不含HPMC的赋形液，作为空白基质溶液。5.1.1.3色谱条件（推荐）色谱测定条件如下：a)色谱柱：TSKgel G300oPW,或等效色谱柱：b)柱温：30：c)流动相：0.05mol/L NaCl溶液；d)流速：l.0mL/min)进样量：50L:fD示差折光检测器：35。5.1.1.4检验液制备用水将HPMC储备液配制成浓度为0.1mg/mL1.0mg/mL的至少5个梯度的系列工作溶液。根据接触镜护理产品HPMC标示含量，直接进样，或带密移取适量接触镜护理产品加流动相稀释至合适浓度，摇匀，作为待测样品溶液。同法对空白基质溶液进行相同步骤处理，作为空白对照溶液。若经验证可行，也可以直接采用水作为空白对照。5.1.1.5测定及结果分析分别对工作溶液、待测样品溶液、空白对照进行分析测定，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，建立线性工作曲线及回归方程，扣除空白，计算样品HPMC的含量。典型液相色谱图见附录A图A1。5.1.2分光光度法5.1.2.1试验原理HPMC在加热的情况下，在酷酸和盐酸的介质中与二苯胺反应生成蓝色的络合物，通过分光光度法测定。注：该方法适用于不含海藻糖的护理产品中羟丙基甲基纤维素含量的测定，5.1.2.2仪器与试剂5.1.2.2.1仪器试验用仪器应包含：a)紫外可见分光光度计：b)分析天平。2