眼科光学 眼内填充物 YYT 0862-2011.pdf

YY0862-20113.3界面张力interfacial tension相对于液体的张力。注：界面张力用N/m表示3.4运动粘度kinematic viscosity动力粘度与密度的商。注：运动粘度用m2/s表示。3.5非固体物质non-solid implants填塞介质如气体、液体或胶体，3.6表面张力surface tension相对于空气的张力。注：表面张力用Nm表示。3.7蒸气压vapour pressure液体眼内填充物的蒸气压，用来确定其挥发性。注：蒸气压力通常用在(352)下的Pa表示，3.8原包装primary container装有眼内填充物的密封容器。注：一般有玻璃瓶、注射器、气罐等形式。3.9无菌屏障sterile barrier密封包装，包括产品和输送系统，使产品在运输和心存期间保持无菌。3.10贮存包装storage container用于在运输和贮存期间对产品进行保护的包装部分，包括无菌屏障。4预期性能YY/T0640中的预期性能通用要求适用于本标准。本标准描述了与眼内环境相容的非固体物质，用于固定和/或复位脱离的视冈膜，主要为机械作用。既可在眼科手术时使用并在手术后去除，如重水（全氟化碳物质），也可将其留置在玻璃体腔内直到视网膜复位。制造商应描述并记录眼内填充物的化学成分及在物理特性方面的功能特性、预期的手术应用、使用条件和最长的接触时间，以及对眼组织安全性的影响。参考已出版的标准、已出版的临床及科学文献、临床前和临床评价及临床调查，应确定限内填充物的预期性能。5设计特性5.1总则YY/T0640中的通用要求适用于本标准。2