眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YYT 0290.1-2008.pdf

YY0290.1-2008前言YY0290眼科光学人工品状体分为9个部分：一第1部分：术语：一第2部分：光学性能及测试方法：一第3部分：机械性能及测试方法：一第4部分：标签和资料：一第5部分：生物相容性；一第6部分：有效期和运输稳定性：一第8部分：基本要求：一第9部分：多焦人工品状体：一第10部分：有晶体眼人工品状体。本部分为YY0290的第1部分。本部分修改采用1S011979-1:2006眼科植入物人工品状体第1部分：术语。本部分对IS011979-1:2006的修改，主要删除了有关IS011979-7临床调查的相关定义。本部分代替YY0290.1一1997g人工晶体第1部分：术语。本部分与YY0290.1一1997的主要差异如下：1)增加以下名词定义：单焦人工品状体、后房人工品状体、定制装置、临床周查使用装置、制造商、有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷，远焦点和近焦点：2)删除以下名词定义：囊内人工品体；3)更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工品体、单件式人工品体、人工品体成品批次。本部分的附录A、附录B是资料性附录。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仅器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。