皮肤吻合器 YYT 1415-2016.pdf

YY/T1415-20164要求4.1制成缝合钉的不锈钢材料022C17N12Mo2和00C18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T42402009和GB/T4234一2003的规定。4.2皮肤吻合器使用时各活动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。4.3皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象。4.4成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。4.5压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330HV0.2。4.6缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。4.7无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔。4.8包装封口剥高强度不小于0.10N/mm。剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。4.9皮肤吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。4.10皮肤吻合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷。4.11缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。4.12皮肤吻合器的基本尺寸应符合图1和表1的规定。4.13皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。4.14皮肤吻合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。4.15如采用环氧乙烷灭菌，皮肤吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10g/g。4.16缝合钉的细胞毒性计分应不大于1。4.17缝合钉的迟发性超敏反应等级应不大于1级。4.18缝合钉的皮内反应计分应不大于1。5试验方法5.1不锈钢缝合钉材料的化学成分试验按GB/T223.1GB/T223.83规定的方法或等效的方法进行，应符合4.1的规定。5.2仿使用动作，模拟击发，再松开手柄，应符合4.2的规定。5.3仿使用动作，缝合一层模拟皮肤和一层EVA低发泡板组成的总厚度约3mm的试验材料，沿成型缝合钉边缘去除多余模拟皮肤和EVA低发泡板，露出成型后的缝合钉，以正常或矫正视力检查，应符合4.3的规定。注：模拟皮肤材料：a)材料：聚氨酯膜，b)厚度：0.35mm土0.05mmc)硬度：邵民A85土10.5.4用配套用的起钉钳拆除试验材料上已成型的缝合钉，并观察试验材料表面，应符合4.4的规定。5.5按GB/T4340.1一2009中规定的方法进行，在压钉板、缝合钉座表面各测三点，其硬度值应符合4.5的规定。5.6按YY/T0149一2006中沸水试验法进行，应符合4.6的规定。5.7按YY/T0681.4一2010规定的方法进行，应符合4.7的规定，