甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1216-2013.pdf

YY/T1216-2013x十2SD的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的最低检测限，应符合4,2的要求。5.3剂量-反应曲线的线性复孔测定试剂盒的校准品，按制造商说明的方式进行拟和，应符合4.3的要求。5.4准确度检测不同浓度的国家标准品，每浓度样本检测3次，计算测定结果的均值，并按照公式(1)计算相对偏差，应符合4.4的要求。B=1z二T1100%T式中：B一相对偏差，%：元一测定浓度的均值；T一测定样本的靶值。5.5精密度5.5.1分析内精密度用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值()和标准差(SD),根据公式(2)得出变异系数(CV),结果应符合4.5.1规定。CV=sD100%0(2）式中：CV一变异系数，%；SD一10次测定结果的标准差；元一10次测量结果的平均值。5.5.2分析间精密度用同一批号试剂盒，则定不同浓度的质控品，应不少于3次独立分析，根据公式(2)计算质控品测定值的变异系数，应符合4.5.2规定，5.5.3批间精密度用3个不同批号试剂盒，检测不同浓度质控品，各10次，根据公式(2)计算30次测定结果的变异系数，应符合4.5.3的要求，5.6特异性检测至少10份正常人血清样本，应符合4.6的要求。5.7质控品的测定值复孔平行测定不同浓度的质控品，计算测定结果的均值，应符合4.7的要求。5.8稳定性试剂盒按照4.8.1或4.8.2规定的条件心存后，检测5.1,5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.6、5.7，检验结果应符合4.8的要求。