甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) YYT 1462-2016.pdf

YY/T1462-20165.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求。5.5重复性使用同一批次的产品，按产品说明书对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复进行10次独立的核酸提取和检测，计算C值的变异系数，结果应符合4.5的要求。按式(1)计算变异系数：(x-元)3915n（1）一1式中：5一标准差；x:一第i个样本靶通道检测结果的阈值循环数(C:值)：元一x,的平均数：”一重复检测的次数。544844844（2）式中：x:一第i个样本靶通道检测结果的C值：元一x,的平均数；”一重复检测的次数。CV=100%nnnn（3）式中：CV一变异系数(%)：元一x,的平均数；一标准差。5.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品，按产品说明书进行操作，结果应符合4.6.1的要求。b)加速稳定性试验：可选择下列条件中的一项或两项处理试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合4.6,2的要求。1)将试剂盒在28下放置7d;2)将试剂盒置于室温，待可冻结组分完全融化后，再放人储存条件下完全冻结，反复5次。6标识、标签和使用说明书6.1试剂盒外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：