牙科学 热熔牙胶充填机 YYT 1692-2020.pdf

YY/T1692-2020牙科学热熔牙胶充填机1范围本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试险方法以及使用说明书的要求。本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机（以下简称充填机）。本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9937.3口腔词汇第3部分：口腔器械YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1、GB/T9937.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1热熔牙胶充填机hot melt gutta percha filling machine在根管治疗中，通过加热、熔化牙胶并将其注入根管从而完成根管充填的设备，通常由注射充填器或加热充填器或二者组合构成。3.2注射充填器injecting and backfilling instrument由电源部分、控制部分、加热部分和推注部分等组成的注射式充填单元，包括注射充填器手柄、注胶针、隔热保护罩等。注：参见附录A中图A1。3.3加热充填器heating and packing instrument由电源部分、控制部分和加热部分等组成的加热加压充填单元，包括加热充填器手柄、工作尖等。注：参见图A2。3.4注射充填器手柄handpiece of injecting and backfilling instrument可设置温度并按照设定的温度对牙胶进行加热，并将熔化的牙胶注入根管的部件。3.5注胶针gutta percha injecting needle安装于注射充填器手柄的前福，将熔化的牙胶导入根管的针头。1YY/T1692-20203.6隔热保护罩thermal protector cap安装于注射充填器手柄的前端，隔断高温、防止烫伤患者口腔的部件。3.7加热充填器手柄handpiece of heating and packing instrument可设置温度，并给工作尖提供电能、使之加热到设定温度的部件。3.8工作尖work tip安装于加热充填器手柄的前揣，对牙胶尖进行加热、切断及加压的尖端。3.9工作尖隔热套work tip thermal sleeve安装于工作尖的弯折段，隔断高温、防止烫伤患者口腔的部件。4要求4.1外观按照5,2的方法测试，充填机的外观应满足下列要求：)充填机外表应易清洁，外壳无锋棱、毛刺、裂纹，塑料件应无起泡、开裂、变形：)充填机的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。4.2注射充填器（若有）4.2.1注射充填器手柄的加热功能注射充填器手柄的加热功能应满足下列要求：a)按照5.3.1a)的方法测试，制造商应规定注射充填器手柄加热温度的调节范围和调节方式；b)按照5.3.1b)的方法测试，注射充填器手柄的加热温度控制偏差应不超过士10%；)按照5.3.1c)的方法测试，注射充填器手柄应有独立的计时器控制连续加热时间，到达计时器限值后，充填手柄自动停止加热：d)按照5.3.1d)的方法测试，注射充填器手柄应有明显的加热过程和温度达到预设值两种工作状态的提示。4.2.2注胶针安装按照5.3.2的方法测试，注胶针安装好后应无松动，注胶针应在22N拉力的作用下不被拔出。4.2.3隔热保护罩表面温度按照5.3.3的方法测试，正常使用时，隔热保护罩的表面温度应不高于60。4.3加热充填器（若有）4.3.1加热充填器手柄的加热功能加热充填器手柄的加热功能应满足下列要求：a)按照5.4.1)的方法测试，制造商应规定加热充填器手柄加热温度的调节范围和调节方式：b)按照5.4,1b)的方法测试，加热充填器手柄的加热温度控制偏差应不超过制造商的规定：)按照5.4.1)的方法测试，加热充填器手柄应有独立的计时器控制连续加热时间；到达计时器YY/T1692-2020限值后，即使持续触发加热开关，加热手柄也不应加热：d)按照5.4.1d)的方法测试，加热充填器手柄的加热开关应为瞬时作用开关；e)按照5.4.1)的方法测试，加热充坑器手柄应有明显的加熟提示。4.3.2工作尖工作尖应满足下列要求：a)按照5.4.2)的方法测试，工作尖安装好后应无松动，工作尖应在5N拉力的作用下不被拔出：b)按照5.4.2b)的方法测试，正常使用时，工作尖弯折段表面温度应不高于51，或者工作尖隔热套（若有）表面温度应不高于60。4.4韧性注胶针、工作尖的韧性应满足下列要求：a)按照5.5)的方法测试，注胶针（若有）经过韧性试验后，应无断裂现象；b)按照5.5b)的方法测试，除非制造商规定工作尖（若有）不可弯折，否则工作尖经过韧性试验后，应无断裂现象，且连接加热充填器手柄后应能正常加热。4.5表面粗糙度按照5.6的方法测试，工作尖（若有）表面粗糙度R。数值应不大于0.8m。4.6耐腐蚀性及抗灭菌性充填机部件的耐腐蚀性及抗灭菌性应满足下列要求：a)按照5.7)的方法测试，工作尖（若有）应有良好的耐腐蚀性能，无可见的腐蚀痕迹；b)按照5.7b)的方法测试，（若有）注胶针、隔热保护罩、工作尖、工作尖隔热套为一次性使用，那么一次性使用部件出厂前应灭菌，或按照制造商在随机文件中规定的灭菌步骤在使用前灭菌一次，应无损坏现象；（若有）注胶针、隔热保护罩、工作尖、工作尖隔热套为可重复性使用，则重复性使用部件按照制造商在随机文件中规定的灭菌步骤，应至少能承受制造商规定的灭菌次数，应无损坏现象。4.7电磁兼容按照5.8的方法测试，充填机应符合YY0505的要求。4.8电气安全按照5.9的方法测试，充填机应符合GB9706.1的要求。5试验方法5.1试验条件充填机应在下列条件下进行试验：a)环境温度：23士2；b)相对湿度：30%75%：c)大气压力：860hPa1060hPa:d)电源电压：a.c,220(1士10%)V、50(11%)Hz:若使用内部电源，应满足制造商规定，