牙科根管封闭材料 YY 0717-2009.pdf

YY0717-2009/1S06876:2001牙科根管封闭材料1范围本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化，可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料，即从牙齿冠部进行根管充填。不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试脸方法1S03665:1996摄影技术牙科用射线照相胶片规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准，3.1调和时间mixing time使各组分均匀混合的时间，是工作时间的一部分。3.2工作时间working time从调和开始至能够使用封闭材料且对其性能不产生不利影响的时间。3.3固化时间setting time从调和结束开始计时，直到封闭材料按7.4描述的指标和条件固化所需的时间。注：本固化时间是从湖和时间结束后开始计时的，因为调和时间会有较大的差异，4要求4.1组成按7.1试验，封闭材料中不应含有肉眼可见的异物。按生产厂使用说明书使用时，各组分调和形成的封闭材料应符合本标准的性能要求。4.2微生物危害本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268.如果生产厂声称产品无菌，则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定，但建议参考相应的国家规定，如中国药典。若生产厂声称产品具有治疗作用，则其成分的纯度和无菌性，应符合封闭剂上市销售国家的相关药典规定，或药物产品的纯度和无菌性应符合国家的法规。