工艺变更对中药制剂质量的影响分析_张丁倩.pdf

202312工艺与设备158Modern Chemical Research当代化工研究工艺变更对中药制剂质量的影响分析张丁倩（云南白药集团股份有限公司 云南 650500）摘要：中药制剂是由中药材制成的复方制剂，其成分和药效与中药材有很大关系，同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中，最重要的就是工艺变更，工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变化。为了降低这种影响，可以通过优化工艺流程、加强对工艺流程中变量的控制和加强对中药制剂原料质量的控制等多种措施。通过研究工艺变更可能对中药制剂质量产生的影响，以及探讨如何减少工艺变更对重要制剂质量的影响能够有效推动我国中药制剂产业的发展，对于我国中医乃至整个医疗体系的发展都具有重要意义。关键词：工艺变更；中药制剂；药品质量中图分类号：R 文献标识码：ADOI：10.20087/ki.1672-8114.2023.12.052Analysis of the Impact of Process Changes on the Quality of Traditional Chinese Medicine PreparationsZhang Dingqian(Yunnan Baiyao Group Co.,Ltd.,Yunnan,650500)Abstract：Traditional Chinese medicine preparations are compound preparations made from traditional Chinese medicine,and their composi-tion and efficacy are closely related to traditional Chinese medicine.At the same time,they are also influenced by multiple factors such as preparation technology,medicinal source,processing technology,and storage conditions.The most important one is the process change,which may lead to chang-es in the content,stability,safety,and other aspects of traditional Chinese medicine preparations.To reduce this impact,various measures can be tak-en,such as optimizing the process flow,strengthening the control of variables in the process flow,and strengthening the control of the quality of raw materials for traditional Chinese medicine preparations.Studying the possible impact of process changes on the quality of traditional Chinese medi-cine preparations and exploring how to reduce the impact of process changes on the quality of important preparations can effectively promote the de-velopment of Chinas traditional Chinese medicine preparation industry,which is of great significance for the development of traditional Chinese med-icine and even the entire medical system in China.Key words：process change；traditional Chinese medicine preparations；drug quality前言工艺变更是指在制药过程中对工艺流程、设备、原料等方面的改变，这种变更对中药制剂的质量影响极大。通过工艺变更对中药制剂质量的影响分析，能够提高人们对中药制剂制造工艺的了解和认知，能够提高中国制药领域的发展水平。对工艺变更进行影响分析是中药制剂生产过程中至关重要的环节，有助于保障中药制剂质量的稳定性和一致性，提高制药企业的竞争力和市场形象。1.中药制剂质量的影响因素中药制剂的质量是影响中药疗效和安全的关键因素之一。中药制剂是由中药材制成的复方制剂，其成分和药效与中药材有很大关系，同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。如果制剂质量不好，不仅会影响药效，还可能导致药物不纯、掺杂有毒有害物质等问题，危害人体健康，严重的甚至会造成生命危险。随着市场竞争的加剧，提高中药制剂的质量已成为企业赢得市场竞争的关键因素之一。质量好的中药制剂可以增强企业的竞争力，提高品牌知名度和美誉度。常见的中药制剂质量影响因素包括六类（如图1），第一类是原材料的质量，中药制剂的质量直接受制于其原材料的质量，因此选择优质的中药材是制剂质量保证的基础。第二类是加工工艺，中药材在加工过程中的处理方法和加工工艺会对制剂质量产生影响，如炮制、切割、浸泡、煎煮等工艺均会对中药制剂的成分、质量、药效等产生影响。第三类是药材来源地的差异，同种中药材在不同的产地可能会有差异，影响中药制剂的药效、化学成分等。第四类是制剂工艺，中药制剂的制剂工艺也会影响制剂质量，如加工方法、制剂工艺、制剂设备、包装材料等均会影响制剂的成分、质量和稳定性。第五类是存储条件，中药制剂的质量和稳定性也会受存储条件的影响，如温度、湿度、光照、通风等均会影响中药制剂的药效、成分和稳定性。第六类是生产环境，生产环境的卫生条件、工作人员的操作技能等也会影响中药制剂的质202312工艺与设备159Modern Chemical Research当代化工研究量。中药制剂质量的影响因素涉及中药材的原材料、加工工艺、制剂工艺、存储条件、生产环境等多个方面1。为确保制剂质量，需要综合考虑各种影响因素，建立科学的质量控制体系，确保制剂质量的稳定和可靠。图1 影响中药制剂的质量因素2.工艺变更对中药制剂质量的影响工艺变更是指中药制剂在生产过程中，对原有的生产工艺进行调整或改变。工艺变更可能会对中药制剂的质量产生不同程度的影响，需要在充分考虑影响因素的基础上进行，遵循科学、规范的操作流程，以确保中药制剂的质量稳定和药效安全。此外，如果需要进行工艺变更，需要在严格的质量控制和技术支持下进行，确保制剂质量稳定和可靠。(1)影响中药制剂成分含量工艺变更可能会导致中药制剂中某些成分的含量发生变化，进而影响制剂的药效和安全性。绿豆汤是一种常见的中药制剂，用绿豆制成，具有清热解毒、凉血解毒等功效。绿豆汤的成分主要包括绿豆、水、冰糖等。在某些情况下，绿豆汤的生产工艺可能会出现变化，例如，使用不同的煮制时间或煮制温度，可能会导致绿豆汤中的成分含量发生变化。在一项研究中，研究人员对两种不同煮制时间（30min和60min）的绿豆汤进行了比较。结果发现，煮制时间对绿豆汤中多糖和总黄酮的含量有显著影响。30min煮制时间的绿豆汤中多糖和总黄酮含量分别为1.72%和0.64%，而60min煮制时间的绿豆汤中多糖和总黄酮含量分别为1.51%和0.40%2。这表明，较长的煮制时间可能会导致绿豆汤中多糖和总黄酮含量的降低。通过研究工艺变更对重要制剂成分含量的影响能够为药企进行工艺变更提供重要的信息，帮助其更加科学的进行工艺的优化，在保障药剂质量的前提下提高企业的经济效益。(2)影响中药制剂的稳定性工艺变更也会影响中药制剂的稳定性，导致制剂的质量变化、降低药效、失去活性或变质等问题。金银花是一种常见的中药材，具有清热解毒、解表散热等功效。金银花提取物是一种常见的中药制剂，通常用于制作口服液、胶囊等产品。在一项研究中，研究人员对两种不同提取温度（50和70）的金银花提取物进行了比较。结果显示，70提取的金银花提取物比50提取的更稳定，能够更好地抵抗氧化和降解。这是因为较高的提取温度能够更好地释放金银花中的活性成分，并减少活性成分的氧化和降解。此外，研究人员还发现，在不同的贮存条件下，金银花提取物的稳定性也有所不同，例如高温、阳光直射等条件会加速金银花提取物的降解和氧化3。因此，生产者需要密切关注每个制造步骤中的参数，并进行必要的质量控制和监测，以确保制造过程中的稳定性。如果生产者需要进行工艺变更，需要进行充分的测试和验证，并进行必要的质量控制和监测，以确保制剂的稳定性符合规定的标准。(3)影响中药制剂的安全性中药制剂工艺的变更还会影响到中药制剂的安全性。在中药制剂的生产过程中，微生物污染是一个常见的问题。如果不采取适当的控制措施，微生物污染可能会导致制剂的安全性和质量出现问题。为了确保中药制剂的安全性，制药企业需要严格控制生产过程中的微生物污染。这可以通过采取适当的卫生和消毒措施、选择适当的生产环境和设备等方式来实现。此外，生产者还需要进行必要的质量控制和监测，以确保制造过程中的一致性，并对任何异常进行及时的反应和调整。在中药制剂的生产过程中，还需要考虑其对人体的毒副作用4。有些中药制剂中可能存在有毒成分或重金属等有害物质，如果超过一定的剂量或浓度，就会对人体造成危害。因此，生产者需要对中药制剂进行必要的毒理学评价，并确保在使用时符合相关的安全标准。3.降低工艺变更对中药制剂质量产生影响的途径工艺变更能够有效提高中药制剂的生产效率，对于企业的生产发展有重要影响，但是在进行工艺变更的过程中还需要认识到这种操作对中药制剂质量可能产生的影响，并根据各类影响制定有针对性的处置方案。工艺变更是药企技术发展过程中的必然选择，因此在中药制剂产业中相关企业应加强对各类中药制剂的研究，积极探索正确的工艺变更路径，而不是因噎废食放弃对中药制剂工艺的研究。(1)基于原料特性优化工艺流程基于原料特性进行工艺流程优化能够有效降低工艺变更对中药制剂质量产生的影响，实现这一效果需要从五个方面入手。其一是要加强对中药原料的研究，中药原料的性质和成分对制剂的质量和稳定性具有重要影响。因此，在优化工艺流程之前，需要进行充分的研究，了解中药原料的物理化学特性、药效202312工艺与设备160Modern Chemical Research当代化工研究成分、药效活性、药材配伍规律等相关信息。其二是确定工艺流程中的关键因素，在制剂工艺流程中，某些关键因素对制剂的质量和稳定性具有非常重要的影响。例如，温度、时间、溶剂和辅料等。其三是优化生产工艺参数，生产者可以通过调整工艺参数来优化制剂的质量和稳定性。例如，调整温度、时间、溶剂配比、萃取浓度等。通过不断的试验和实践，找到最佳的工艺参数，可以提高制剂的质量和稳定性。其四是选择合适的辅料和添加剂，选择合适的辅料和添加剂，可以增强制剂的稳定性、提高药效、改善制剂的口感等。但是，生产者需要注意，辅料和添加剂应符合相关的法规和标准，以避免对制剂质量产生负面影响5。其五是建立质量控制体系，包括制定严格的质量控制标准和流程、建立完善的检验和测试体系等。通过对中药制剂质量的监控和控制，可以及时发现和解决问题，保证制剂的质量和稳定性。(2)加强对工艺流程中变量的控制加强对工艺流程中变量的控制也是降低工艺变更对中药制剂质量产生影响的重要途径。关键控制点是制剂工艺流程中最关键的环节，对制剂质量和稳定性具有重要影响。生产者应该通过对制剂工艺流程的深入研究和分析，确