灭菌用环氧乙烷液化气体 YYT 0822-2011.pdf

YY/T0822-2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司（杭州电达消毒设备厂）、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海爱沃特医疗气体有限公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵捷、高黎、陆红莲、紫田仁。YY/T0822-2011b)气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为1%一10%。注：产品在灌装前应去除气瓶中的残液，丽质气瓶在必要时应进行清洗。5.2.2产品的灌装应符合GB14193中关于充装系数的要求：)100%环氧乙烷的产品充装系数为0.79：b)环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为0.6。5.3产品的容器5.3.1产品的容器可使用气瓶和气雾罐。气雾罐仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品。5.3.2气瓶应符合气瓶安全监察规定(2003)的要求，气瓶的重要安全附件（如气瓶阀门、密封圈）的安全技术要求应符合TSG RF001。5.3.3钢质无缝气瓶应符合GB/T5099的要求，焊接钢质气瓶应符合GB5100的要求，铝合金无缝气瓶应符合GB/T11640的要求。5.3.4气雾罐应符合GB/T25164的要求。5.4产品容器的密封性5.4.1气瓶密封性按6.4.1的方法进行试验，应无泄漏。5.4.2气雾攆的密封性按6.4.2的方法进行试验，应无泄漏。6试验方法6.1产品中各成分的质量分数的测定6.1,1环氧乙烷的质量分数的测定环氧乙烷的质量分数的测定按如下方法进行：a)100%环氧乙烷产品含量的测定，按GB/T13098一2006中4.4规定的方法进行：b)环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含量测定，按附录A规定的方法进行：c)以上结果应符合5.1.1的要求。6.1.2二氧化碳质量分数测定按附录A规定的方法进行，应符合5.1.2的要求。6.1.3总醛的质量分数测定按GB/T13098一2006中4.5规定的方法进行，应符合5.1.3的要求。6.1.4水的质量分数测定按GB/T13098一2006中4.6规定的方法进行，应符合5.1.4的要求。6.1.5酸的质量分数测定按GB/T13098一2006中4.7规定的方法进行，应符合5.1.5的要求。6.2产品灌装量的允许偏差和充装系数的测定6.2.1产品灌装量的允许偏差的测定按J小F1070一2005附录C.1.3.2进行，应符合5.2.1的要求。