游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 YYT 1724-2020.pdf

YY/T1724-20205试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求，5.3线性对生产企业指定线性样本进行检测，线性样本的数量宜不少于5个，低值宜接近线性区间的下限，高值接近线性区间的上限。每个样本重复测定至少2次，取测定结果的均值，与线性样本的标示值或理论值进行直线拟以合，得出线性相关系数R,结果应符合43的要求。5.4检出限生产企业应提供FT3试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.4的要求。)低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；b)无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。5.5准确度可按如下优先顺序选择试验方法之一：)根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2个一3个浓度，将其按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为(X,),按式(1)分别计算相对偏差(B,),如果3次结果都符合4.5a)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合4.5)的要求，即判为合格，准确度符合4.5a)的要求。B,=X-T100%(1)式中：B,一相对偏差；X,一测量浓度：T一标定浓度，)根据生产企业提供的试剂盒线性区间，由生产企业提供参考品进行测定，每份样本重复测定3次，按式(1)计算测量浓度的相对偏差(B:),结果均应符合4.5b)的要求。5.6重复性对不同浓度的质控样本（样本浓度2个一3个水平）进行测定，各重复检测10次，计算10次测定结果的平均值(M)和标准差(SD),根据式(2)得出变异系数(CV),结果应符合4.6的要求。CV=SDX100%nn(2)3