清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 YYT 0734.1-2009.pdf

YY/T0734.1-2009前言YY/T0734清洗消毒器分为三个部分：一第1部分：通用要求、术语定义和试验：一第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验：一第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第1部分。本部分对应于IS015883-1:2006清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验，与IS015883-1:2006的一致性程度为非等效。本部分与1S015883-1:2006的主要差异有：一调整了标准的结构形式：一增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容：一修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容：一删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。本部分的附录B、附录C为规范性附录，附录A为资料性附录。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口，本部分电草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海)有限公司，昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易（上海）有限公司。本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。YY/T0734.1-2009清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验1范围YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T0734的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准中加以规定，例如：GB8599一2008。本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。注：如果认为可能存在阮蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与阮蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果，2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0734本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2008，IS0780:1997,MOD)GB4793.1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1一2007,1EC61010-1:2001,1DT)GB/T730755非密封管螺纹(GB/T7307一2001，eqv IS0228-1:1994)GB/T16839.1一1997热电偶第1部分：分度表(IEC60584-1:1995,IDT)GB/T16839.2一1997热电偶第2部分：允差(IEC60584-2:1982,1DT)中华人民共和国药典2010年版IEC60751:1983工业用铂电阻温度传感器1EC61010-2-040:2005测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求1S0/TS15883-5:2005清洗消毒器第5部分：验证清洁效果的试验污染物和方法3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0734的本部分。3.1Ao在80C湿热消毒时以秒计时的等效时间，取g值为10，注：见附录A,3.2自动控制器automatic controller按预先设定的过程变量，依次进行各阶段处理的装置。