核酸扩增反向点杂交试剂(盒) YYT 1303-2015.pdf

YY/T1303-2015率100%。阳性参考品的设置应遵循以下原则：)适用时，使用国家参考品进行险证：b)阳性参考品的组成应包含以下内容：一试剂（盒）设计范围内可检测的所有目标基因片段，一含有核酸提取（和/或纯化）组分的试剂盒进行验证时，所使用的阳性参考品组成中，应有与实际检测样本基质相同或相近的样本。注：阳性结果指呈阳性，且型别正确的结果，4.4阴性参考品符合率检测国家参考品和/或企业参考品中的阴性参考品，每份样本测定1次，计算阴性参考品符合率，阴性参考品符合率应不低于90%。阴性参考品的设置应遵循以下原则：a)适用时，使用国家参考品进行验证：b)应包含一定数量的不含被测基因的样本：)应包含一定数量与目标基因密切相关的、试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。4.5重复性用国家参考品和/或企业参考品中的重复性参考品进行检测，每份样本检测10次，检测结果应一致。重复性参考品的设置应遵循以下原则：)适用时，使用国家参考品进行脸证：b)重复性参考品应为阳性样本：c)试剂盒可检测的目标基因片段类别较多时（3），选择至少2个型别作为重复性参考品：d)所选择重复性参考品应具有代表性。4.6稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品，检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性应符合4.245的要求。b)热稳定性试险：取有效期内样品，根据生产企业声称的热稳定性条件进行检测，检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性应符合4.24.5的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式：注2：根据产品特性可选择)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的急定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5标识、标签和使用说明书5.1概述标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。包装标识、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标识和使用说明书中所使用的符号还需满足YY/T0466.1的要求。2