最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YYT 0698.6-2009.pdf

YY/T0698.6-2009引言1SO11607”标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏摩系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足1S011607-1的要求。YY/T0698标准可用于证实符合IS011607-1规定的一项或多项要求。1)EN868-1:1997已被1S011607-1:2006所代替，我国与1S011607对应的标准是GB/T19633一2005(1S011607:2003,DT)。请注意GB/T19633的修订情况.YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法1范围YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法，本部分未对IS011607-1的通用要求增加要求，只是在IS011607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.24.3中的专用要求可用以证实符合1S011607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注1：YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷，福射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产，注2：YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭过程，本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封(FS)包装和包装的盖材。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T451.2一2002，eqv IS0536:1995)GB/T454纸耐破度的测定(GB/T454一2002，idt1S02758:2001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455一2002，cqv1S01974:1990)GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1一2008，IS03689:1983,IDT)GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2一2008，IS03781:1983,IDT)GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540一2002，neq1S0535:1991)GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545一2008，IS06588:1981,MOD)GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）(GB/T2678.6一1996，eqv IS09198:1989)GB/T458纸和纸板透气度的测定(GB/T458一2008，IS05636-2:1984,IS05636-3:1992,IS05636-5:2003,MOD)GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408一2005，IS08601:2000,1DT)GB/T7974一2002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法(neq IS02470:1999)GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法（恒速拉仲法）(GB/T12914一1991，eqv ISO1924-2:1985)IS06588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提1S09197纸，纸板和纸浆水溶性氯化物的测定IS011607-1最终灭菌医疗器被的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求