无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 YYT 0681.14-2018.pdf

YY/T0681.14-2018引言用于医疗器械灭菌的透气包装材料常提供给医疗机构和医疗器械制造商。由于两种情况下诸如灭菌方式、运输条件、贮存条件和贮存期限等的差异，对其微生物屏障特性的要求也有所不同。YY/T0681的本部分在技术上等同于D1N58953-6:2010。卫生部门发布的消毒产品卫生安全评价规定中规定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行微生物屏障试验，消毒技术规范给出了相应的试验方法，本标准规定的试验方法与消毒技术规范(2002年版)给出的方法原理一致。医疗器械制造商需按照GB/T19633.1的要求对透气包装材料的微生物屏障特性进行综合评价。YY/T0681的本部分给出的方法试验条件要求相对较低，便于推广。但是，医疗器械制造商在评价一种透气材料的微生物屏障特性是否满足要求而使用YY/T0681的本部分时，须慎重考虑以下方面：一所给出的试验方法的重复性和再现性结果不十分理想（参见附录A):一所给出的接受准则在行业内尚存有一定程度的争议。