无菌塑柄手术刀 YYT 0454-2008.pdf

YY/T0454-2008示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀型号标记为：HY-113.3材料3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)或采用符合第4章要求的其他材料制造。3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料、GB/T1299中规定的Cr06材料、GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。4要求4.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。4.3塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。4.4与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY0174一2005中4.2、4.3、4.4的规定，4.5手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。4.6手术刀应有刃口保护装置。4.7手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。4.8当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g,5试验方法5.1外观试验以目力观察，应符合4.1、4.2、4.3、4.6的规定。5.2手术刀片试验按YY0174一2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定，5.3连接牢固性试验按附录A的试验方法进行试验，结果应符合4.5的规定，5.4无菌检查每灭菌批中随机抽取10把手术刀，中华人民共和国药典2005版二部中规定的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规定。5.5环氧乙烷残留量按GB/T16886.7一2001中“气相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定。6检验规则6.1验收手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。6.3逐批检验6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限(AQL)按表1的规定。2