无源外科植入物联用器械 金属骨钻 YYT 1133-2020.pdf

YY/T1133-2020无源外科植入物联用器械金属骨钻1范围本标准规定了金属骨钻的要求、试险方法、标记。本标准适用于与无源外科植人物联用的金属骨钻。本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052手术器械标志3要求3.1材料金属骨钻可选用YY/T0294.1或ASTM F899中规定的材料，或临床使用证明可接受的材料制造。3.2断裂扭矩制造商应按金属骨钻的使用部位的尺寸、刃口形式、材料等指标规定金属骨钻的最小断裂扭矩。3.3硬度制造商应按材料和加工工艺对金属骨钻的硬度进行规定。3.4耐腐蚀性能不锈钢材料制造的金属骨钻外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水法b级的要求，或制造商按YY/T0149一2006中其他试验法对金属钻的规定。3.5表面粗糙度制造商应对金属骨钻主要表面的粗糙度R值进行规定，3.6外观金属骨钻外表面应无小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（刃口部位除外）、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加1