无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YYT 0647-2021.pdf
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无源外科植入物
乳房植入物的专用要求
YYT
0647-2021
无源
外科
植入
乳房
专用
要求
0647
2021
YY/T0647-2021/1S014607:2018目次前言I引言1范月444444444404444444444444444444444444】2规范性引用文件13术语和定义24预期性能5设计属性6材料3男9n89行9398n8n87设计评价n”48制造9无菌710包装11由制造商提供的信息7附录A(规范性)硅凝胶中D4和D5的测定9附录B(规范性)壳体完整性试验12附录C(规范性)可供植入的乳房植入物进行机械性能测试14附录D(规范性)阀和注射部位性能的测试方法18附录E(规范性)硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料）20附录F(规范性)硅凝胶针人度试验（仅针对硅凝胶填充材料）22附录G(资料性)用体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散26附录（资料性）表面特性测试29附录1（规范性）告知使用者的信息31附录J(规范性)告知患者的信息32参考文献33
