无菌塑柄手术刀 YYT 0454-2003.pdf

YY/T0454-20034.3.1手术刀成批提交检验，应符合GB/T2828一1987的有关规定。4.3.2手术刀的出厂检验采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格分类、检查项目、检查水平、合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1逐批检查计数抽样表B类不合格分类A类C类3.3、3.5.3.6检查项目3.83.43.1、3.23.7、3.9检查水平S-2S4S4合格质量水平全部合格4.04.06.54.4型式检验4.4.1手术刀型式检验项目及抽样量应符合表2的规定。表2检验项目及抽样量检验项日3.13.23.33.43.53.63.73.83.9抽样量5把5把5把10把5把10把10把12个小包装注1：在检查其他项日时同时检查3.8和7.1.1。注2：共应抽取50根及12个小包装.4.4.2有下列情形之一时，应进行型式检验：)新产品或老产品转厂生产时：b)连续生产中每年不少于一次；c)在结构、材料、工艺有较大改变时：d)国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。5试验方法5.1外观试验以目力观察，应符合3.1,3.2、3.3,3.6的规定。5.2手术刀片试验按YY/T0174一1994中5.3.1的要求，结果应符合3.4的规定。5.3装配牢固性试验在塑料刀柄中部无冲击加10N负载，并保持30s,手术刀片不得脱落。试验方法见附录A。5.4环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1一1998中的试验方法，试验结果应符合3.7的规定。5.5无菌试验随机抽取10把手术刀，在无菌室内接种于培养基内进行培养，按中华人民共和国药典2000年版附录中无荫检验法进行，应符合3.8的规定。5.6小包装标志以目力观察，应符合39的规定。6分类和标记6.1分类按手术刀片和塑料刀柄的连接方式，手术刀可分为两类：2