无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YYT 0681.1-2018.pdf

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南1范围YY/T0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T19633.1一2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响，注1：用YY/TO681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）本部分不适用于实时老化方案。注2：加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏旅系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏摩系统材料与器械相互作用的相容性，注3：实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究，注4：本部分不沙及无菌屏廉系统确认的方法，包括其受机被加工、灭菌过程、流通，搬运和运输等事件的影响。无菌屏摩系统的抗运输挑战的能力见YY/T0681.15。注5：本部分不涉及摸拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响，无菌屏摩系统的气候应变能力试验见YY/T0681.16.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义GB/T19633.1一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1加速老化accelerated aging将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。3.2加速老化因子accelerated aging factor一个估计的或计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。注：温度增加或降低10的老化因子(Q)是一个保守估计的加速老化因子，3.3加速老化温度accelerated aging temperature进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。