无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 YYT 0663-2008.pdf

YY/T0663-2008前言本标准结合EN ISO14630及EN12006-3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。本标准等同采用EN14299:2004无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求。本标准的附录A、附录B、附录ZA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚婆。YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求1范围本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在ENIS014630和EN12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、顿内动脉的颈部部分、冠状动脉、顿内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉侠窄或其他血管异常的血管内假体。注1：本标准包括输送系统，并且作为植人物释放的个组成部分。注2：本标准包括用于封堵的置膜支架，2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求(1S010555-1:1995,IDT)YY0285.4一2004一次性使用无菌血管内导管第4部分：球粪扩张导管(1S010555-4:1996,IDT)YY0450.1一2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械(1S011070:1998,IDT)YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(1S014630:1997,IDT)EN12006-2:1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分：血管内假体包括心脏瓣膜导管EN12006-3:1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分：血管内器被1S014155-1用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求IS014155-2用于人体的医疗器械的临床调查第2部分：临床调查设计3术语和定义EN12006-3:1998所确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1动脉支架arterial stent用于支撑动脉管腔的可植人管状结构，包括血管内很体。3.2裸支架bare stent未被覆膜或无涂层的支架。3.3颅内动脉的颈部部分cervical segments of cerebral arteries包括颈内动脉的颅外部分及椎动脉。