无源外科植入物 通用要求 YYT 0640-2016.pdf

YY/T0640-2016/1S014630:2012无源外科植入物通用要求1范围本标准规定了无源外科植人物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工品状体和有活力动物组织的植人物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。注：本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求，但制造商若拥有符合1S013485规定的质量管理体系，对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO8601数据存储和交换形式信息交换日期和时间表示法(Data elements and interchangeformats-Information interchange-Representation of dates and times)ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(Biological evaluation ofmedical devices-Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals)1S011135-1医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products一Ethylene oxide-一Part 1:Requirements for de-velopment,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)1S011137-1医疗保健产品灭菌辐射灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规(Sterilization of health care products-Radiation-Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)ISO11137-2医疗保健产品灭菌辐射灭菌第2部分：建立灭菌剂量(Sterilization of healthcare products-Radiation-Part 2:Establishing the sterilization dose)ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requirements for materials,sterile barrier sys-tems and packaging systems)ISOl3408-1医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求(Aseptic processing of health careproducts-Part 1:General requirements)ISO14155人体用医疗器械临床试验临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medicaldevices for human subjects-Good clinical practice)1S014160医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性使用医疗器械用液休化学灭菌剂医疗器械灭菌过程表征、开发，确认和常规控制要求(Sterilization of health care products-一Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their deriv-