手术单和(或)病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃 YYT 0855.2-2011.pdf

YY/T0855.2-2011/1S011810-2:2007前言YY/T0855手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类，由以下部分组成：一第1部分：初级点燃和穿透一第2部分：次级点燃本部分为YY/T0855的第2部分。YY/T0855的本部分依据GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0855的本部分等同采用1S011810-2:2007激光和相关激光设备手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本部分主要起草人：宋金子、牟鹏涛、万敏。IYY/T0855.2-2011/1S011810-2:2007引言某些应用激光的医疗手术中可能需要抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物。在无菌手术过程中，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是必要的，同时保护周围区域不受到液体、分泌物和意外激光福射的作用。常规的手术单和/或其他病人防护覆盖物不必具有抗激光性，只有专用的手术单才要求具有抗激光性。激光导致的风险包括：点然、易燃、熔化、穿透、热传递和反射。提供激光屏璋的织物和非织造手术单材料还可能具有其他风险。在手术室中往往有多个潜在致燃装置（例如：光纤照明系统，电子手术装置、热丝灼烧器)，本试验方法只针对激光致燃源。YY/T0855的本部分预期用于标称抗激光的手术单和/或病人覆盖物的试验，C02激光可为所有医用激光提供最具挑战性的条件。燃烧/易然试验和穿透试验可能发现有更只挑战性的激光波长以及激光交付模式，如毫微秒范围内的Q-交换。YY/T0855的本部分选择20W的C02激光（连续波）作为试脸激光。对于激光导致的手术单和/或其他病人防护覆盖物次级点燃，其风险取决于给定功率下光斑的大小。另外，产品的不同区域其材料的成分或设计可能有差异。根据制造商的标称或最终用户的要求，所有标称抗激光的区域可能都需要试验。YY/T0855的本部分适用于次级点燃，并提供了YY/T0855.1以外的关于试验和结果报告的其他信息。次级点燃的目的是模拟手术单和/或其他病人防护覆盖物盖在其他材料之上的情况。用一块棉质纱布模拟另一种材料，YY/T0855的本部分测定了纱布的燃烧是否会点燃手术单和（或）其他病人防护覆盖物，如果移走燃烧的纱布，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是否会继续然烧。还测定了手术单和（或）其他病人防护覆盖物的余燃。当组合使用而不是单独使用时，抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物的性能可能会有所降低。