总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1223-2014.pdf

YY/T1223-20144.4准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用1gog或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行：以国家（或国际）标淮品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.9001.100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家（或国际）标准品，其实测值与理论值之比应在0.8501.150之间。4.5精密度4.5.1分析内精密度手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2批间精密度在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20,0%。4.6质控品测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。4.7特异性4.7.1与三碘甲状腺原氨酸(TT3)浓度不低于500ng/mL的TT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。4.7.2与反三碘甲状腺原氨酸(T3)浓度不低于50ng/mL的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.51、4.6规定。4.8.2热稳定性将试剂盒在37条件下放置一定时间（通常是3d7d),检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4.8.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4条件下放置7d,检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。注：式剂盒说明书中另有规定者除外。