心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 YYT 1620-2018.pdf

YY/T1620-2018引言使用血泵的目的是替代或者辅助人心脏的功能，完成体外循环。目前研发的包括滚柱泵(o川pump)和离心泵(centrifugal pumps)是临床体外循环中普遍使用的连续流血泵。血泵不仅使用在常规心外科手术的心肺转流术（体外循环）中，它还可用于心室辅助，体外膜式氧合等。溶血是评价血泵所导致红细胞损伤的重要参数之一。血泵引起的溶血，主要取决于血泵的设计、结构和所使用的材料。国际标准化组织外科植人物技委会心血管分技术委员会(ISO/TC150/SC2)已发ISO 18242:2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Centrifugal blood pumps,中在要求和方法的条款中专门有一条对红细胞损伤的评价要求，并给出了试验用血液的基本条件（血流速率、血糖、血红蛋白含量)：在试验步骤条款中，给出了试金工装的基本组成、试脸时间、取样点和检测项目（其中包括游离血红蛋白的检测指标）。然而，在我国相关的血泵标准中并未把溶血性能评价列入评价血泵潜在风险的指标中，无疑给使用留下了安全隐患。而在GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择中没有涉及关于血泵这类仪器在连续循环时流体力学因素、结构等对红细胞的潜在被坏作用。因此，非常有必要建立规范化的评价连续流血泵的体外溶血试验方法，1SO18242标准中虽然给出了试验用血液的基本条件，但未给出详细的试验用血液选用标准。事实上，用于试验的血液质量不同会严重影响试验的结果；该标准中也未给出详细的试验工装设计及连续流循环6h的测试方法。ASTM F1830-1997(R2013)Standard Practice for Assessment ofHemolysis in Continuous Flow Blood Pumps ASTM F1841-1997(R 2013)Standard Practice forSelection of Blood for in vitro Evaluation of Blood Pumps则给出了详细的试验用血液选用条件和具体的试验工装设计及连续循环6h的测试方法。本标准优化了试验工装的设计，补充了游离血红蛋白的检测方法，完善了试验规程。h