总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) YYT 1204-2021.pdf

YY/T1204-20215.3.2试剂空白吸光度变化率在制造商规定的测试主波长（推荐405nm)、光径1.0cm的条件下，试剂空白吸光度变化率（A/min)应不大于0.04。5.4线性试剂盒线性区间应覆盖3,150mol/L,在该区间内应符合：a)线性相关系数(r)应不小于0.9900：b)3,20mol/L区间内，绝对偏差应在3.0umol/L范围内；在(20,150mol/L区间内，相对偏差应在土15.0%范围内。5.5准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a)相对偏差：检测有证参考物质，相对偏差应在上15.0%内：b)回收试验：回收率应在85.0%115.0%内；)比对试金：以制造商指定的具有期源性的分析系统作比对，在线性区间3,150业mo/L范围内，相关系数(r)应不小于0.9900，斜率应在0.9,1.1门内；样本浓度在3,20mol/L区间内，绝对偏差应在士3.0mol/L范围内：样本浓度在(20,150mol/L区间内，相对偏差应在士15.0%范围内，95%的样本应符合上述要求。5.6分析灵敏度测定浓度在10mol/L15mol/L范围内的样本时，吸光度差值（A)或吸光度变化率（A/min)应符合制造商要求。5.7精密度5.7.1重复性重复测定高低2个浓度的样本，变异系数应不大于5.0%。5.7.2批间差测定高低2个浓度的样本，批间差应不大于10.0%。5.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂，检测试剂空白、线性、准确度、分析灵敏度和重复性，结果应符合5.3一5.6、5.7.1的要求。b)热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测试剂空白、线性、准确度、分析灵敏度和重复性，结果应符合5.35.6、5.7.1的要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。