心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 YYT 1787-2021.pdf

YY/T1787-2021YY/T0771.3一2009动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(1S022442-3:2007,DT):YY/T0771.4一2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则(1SO/TR22442-4:2010,IDT):一明除了7.4临床研究部分，医疗器械临床评价技术指导原则给出了临床试险的相关要求。本标准做了下列编辑性修改：一修改标准名称为心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统，本标准中未包含体外循环系统的相关内容：一明除了附录B(资料性附录)“心脏瓣膜修复器械和输送系统的示例”：一删除了附录Q(资料性附录)“临床研究期间的不良事件分类”：一用除了附录R(资料性附录)“成像方案”；一删除了附录S(资料性附录)“瓣膜修复器械的临床研究终点：关于终点及其时间的建议”：一增加了附录Q(资料性附录)“瓣膜成形环的临床前体外性能评估”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检金中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，上海纽脉医疗科技有限公司。本标准主要起草人：缪辉、焦永哲、段青姣、史新立、刘威、虞奇峰、温贤涛。/