总IgE定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1252-2015.pdf

YY/T1252-2015总IgE定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了总1gE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行总gE定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记，化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：a)胶体金标记总1gE试纸条；b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒：根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒。4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装、标签清晰等的要求，4.2空白限空白限应不高于5.0IU/mL,。4.3线性在制造商给定的线性区间内，相关系数(，)应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于5U/mL,线性区间的上限不低于1000IU/mL,4.4准确度准确度应符合如下要求之一：1YY/T1252-2015)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于15.0%：b)回收率应在(90.0%110.0%)范围内。注：如果总gE具有国际参考物质或国家标准品，则按照)进行检测，如果没有国际参考物质或国家标准品，则按坦b)进行检测，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的线性区间内，设置23个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度在多个不同批次产品之间，在试剂盒的线性区间内，设置2一3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性分别测定浓度不低于100g/mL的1gA、lgM,IgG样本，其测定结果应均不高于5.0IU/mL,4.7质控品的测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。4.8.2热稳定性将试剂盒在37条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。4.8.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3：根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。注4：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行4.8.3验证。5试验方法5.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定，YY/T1252-20155.2空白限20次平行测定零值校准品或样本稀释液的信号值，计算平均数（元）与标准差(SD),并计算（元十2SD)的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的空白限，应符合4,2的规定。5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r,结果应符合43的要求。5.4准确度准确度可选择如下试验方法之一：a)配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100IU/mL(允许其浓度偏差为士20%)、500IU/mL(允许其浓度偏差为土20%)的准确度样本进行检测，重复3次，并根据式(1)分别计算相对偏差，均应符合4.4)的要求，B=:二D100%T式中：B一相对偏差：x,一测定浓度值：T一测定样本的靶值b)将浓度约为800IU/mL(允许其浓度偏差为土20%)的总1gE样品(A)加入到血清或其他相应基质的样品B中，所加入A的体积不宜超过总体积(A十B)的10%，根据式(2)计算回收率R,结果应符合4.4b)的要求。R=cX(W+Y-coXV100%83839888n(2）VXC.式中：R一回收率，%；V一样品A液的体积；V。一样品B液的体积：c一样品B液加人A液后的检测浓度：c。一样品B液的浓度；c,一样品A液的浓度。5.5精密度5.5.1批内精密度用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（元）和标准差(SD),根据式(3)得出变异系数(CV),结果应符合4.5.1规定。CV=SD100%55151n(3）元式中：CV一变异系数：SD一10次测定结果的标准差；