心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 YYT 0730-2009.pdf

YY/T0730-2009引言制定本标准的目的，是为了保证心肺旁路(CPB)及体外膜肺氧合(ECMO)手术过程中用于血液循环的一次性使用管道套包中的医用级管道进行充分的安全检测及功能检测。用户一般均需提供管道套包的详细说明。另外，本标准的目的还包括应保证在随机文件及生产信息中明确管道套包的特性。本标准中明确规定管道性能特征应该作为一次性管道套包的一部分。本标准给出的推荐方法拟用于CPB疗法及ECMO的医用级管道进行评估的程序。介绍了对于具体的材料特性的测试方法，在滚压式血泵中使用的管道使用寿命及卫生清洁的方法，但未对这些指标的限值加以说明。本标准还包括最低报告要求。现有的功能特性鉴定方法应能帮助用户根据疗法选择适用于病人及相应疗法的医用级管道。这些信息可以对旨在提高CPB及ECMO疗法的安全性的临床质量控制过程提供帮助。本标准参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准。本标准不包括动物及临床研究，但是制造商的质量体系应包括这些研究。本标准仅包括对应在CPB和ECMO中使用的医用级管道的要求，对于没有规定的其他要求，可以参见标准参考文件部分列出来的其他标准。