总蛋白测定试剂盒 YYT 1444-2016.pdf

YY/T1444-2016总蛋白测定试剂盒1范围本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观应规定正常外观要求。3.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不大于0.200。3.4分析灵敏度70g/L样本吸光度差值（A)应不小于0.150，3.5线性试剂盒线性区间应覆盖30.0,100.0g/L:a)线性相关系数r应不小于0.995：b)线性偏差应不超过士6.0%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(70.010.0)gL的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于2%。1