心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器 YY 0580-2005.pdf

YY0580-2005前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用国际标准1S015675:2001心血管植入物及人工器官一心肺转流系统一动脉管路血液过滤器？。本标准与1S015675:2001的主要技术差异如下：本标准增加了引用文件GB/T2828。增加了附录A检验规则。以上修改均是适合我国国情，便于操作。本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：周林华、何晓帆、徐庆官、莫富诚。YY0580-2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器1范围本标淮规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,idt1S0594-2:1998)GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(IS02859-1:1999,1DT)GB/T14437一1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，idt1S010993-1:1997)GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7一2001，idt1S010993-7:1995)GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(GB/T16886.11一1997，idt1S010993-11:1993)GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB18278一2000，idt IS011134:1994)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279一2000，idt IS011135:1994)GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB18280一2000，idt ISO11137:1995)YY/T0287质量体系医疗器械GB/T19001一1S09001应用的专用要求(YY/T0287一1996,IDT1S0/FD1S13458:1996)YY/T0288质量体系医疗器械GB/T19002一1S09002应用的专用要求(YY/T0288一1996,IDT IS0/FD1S13488:1996)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633一2005，IS011607:2003,IDT)GB/T19974一2005医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(1S014937:2000)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。