心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YYT 1823-2022.pdf

YY/T1823-2022引言镍离子是一种重金属离子，摄人过多的镍，会引起中枢性循环和呼吸素乱，使心肌、脑、肺、肾出现水肿、出血或变性，还可能使白血病、盛症的发病率升高，有研究表明，镍具有免疫毒性，尤其是对镍过敏的人群。据估计，在成年人群中，镍过敏发生率为10%，女性(17%)高于男性(3%)町。因此，镍钛合金心血管植人物植入人休后，镍钛合金的镍离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。然而，由于存在体内测试时间长、成本高、测试结果准确率低（机体对试验结果的干扰较大)等因素，在临床前评价阶段，宜通过建立镍离子体外释放模型，形成镍离子释放评价的体外试验方法。目前，国内尚无类以的关于镍离子体外释放的测试标准，本文件的制定将填补这方面的空白，建立统一的镍钛合金心血管植入物镍高子体外释放试验方法。如果点蚀测试结果不满足预期定义的接受准则或者器械表面精加工工艺没有良好的临床使用历史网，推荐使用本文件通过体外测试镍离子含量评估镍离子释放风险，更好地保证相关产品临床使用安全性。6