心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 YY 0948-2015.pdf

YY0948-20154.4.2重金属当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL。镉的含量应不超过0,1g/mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+)=1g/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度检验液与同批空白液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.4.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。4.4.6色泽检验液应无色透明。4.4.7环氧乙烷残留量动静脉插管如用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.5耐腐蚀性如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染动静脉插管每平方厘米内表面积上的15m25m的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个。4.7有效期应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法5.1外观目测检查，应符合4.1的规定。5.2物理性能5.2.1渗漏试验连接动脉插管通道，密闭所有出口，通人高于大气压力50kPa的空气或氨气，置入水中，持续10mi,仔细观察各连接处是否有气泡逸出，应符合4,2.1的规定。用水注满静脉插管，密闭所有出口，连接真空泵，保持低于大气压力20kPa的压力，持续10mi,仔细观察各连接处是否有气泡进人静脉插管，应符合4.2.1的规定。