弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法) YYT 1237-2014.pdf

YY/T1237-20144.2阴性参考品符合率检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.2的要求。4.3阳性参考品符合率检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.3的要求。4.4最低检出限检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.4的要求。4.5精密度取同一批号的试剂，连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，按照式(1)计算测定值的平均值（工）、标准偏差(SD)以及变异系数(CV)。结果应符合3.5的要求。SDCV=2X100%an3n59339593n(1）式中：CV一变异系数：x一次重复测定同一血清标本测定值的平均值：SD一标准差。4.6稳定性取试剂盒在37孵育，n(加热天数)=产品剩余效期（月）1.6（月/天），结果取整数部分，小数部分直接舍去。一般有效期6个月的产品37孵育3d,有效期12个月的产品37孵育6d,有效期18个月的产品37孵育9d,然后样品按照4.24.5进行检测，结果应符合3.23.5要求，5标志、标签和使用说明书5.1产品单瓶标签至少应包含以下内容：)产品名称：b)规格、批号：)依据产品特性应当标注的贮存条件、有效期。5.2外包装盒至少应包含以下内容：)产品名称、规格和数量：b)生产厂名称、注册地址、生产地址、那政编码和联系方式；c)生产日期和生产批号；d)医疗器械注册证号和产品标准编号；2