心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 YYT 1564-2017.pdf

ICS11.040.30C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1564-2017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法Cardiovascular implants-Pulmonary valve conduit-Pulsatile flow test methods2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1564-2017说明X一时间：Y一流速，1一关闭量：2一泄漏量。图1一个循环周期流量波形和返流体积示意图4.4测试报告测试报告应包括：)测试用液体的描述，包括生物来源或化学成分、温度及在测试条件下的密度：b)体外脉动流测试系统及其主要组件和相关仪器的描述，包括给出相关腔室尺寸的系统示意图，腔室顺应性（如果使用顺应腔室），相对于带瓣管道瓣膜瓣叶底部的压力测量位置，测试条件下的压力和流量波形：)测试用带瓣管道开闭动作的评估，包括适当的文件：d)带瓣管道远端和近端压力和通过带瓣管道的流量；e)模拟心输出量；D循环率；g)心脏收缩期持续时间，表示为循环周期时间的百分数：h)前向流量，i)平均流速和均方根(RMS)流速；j)平均压差：k)有效瓣口面积（提供使用公式）：1)返流量（包括关闭量和泄漏量），以及通过关闭薄膜的相应平均压差：)整个循环周期的平均动脉压：n)菲膜开闭表征的照片文件。