心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) YYT 1590-2018.pdf

YY/T1590-2018下的吸光度差值（A),换算为5gL样品吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6准确度4.6.1相对偏差试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为(X:),按式(1)分别计算相对偏差B:,如果3次结果都符合3.5)要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.5a)的要求，则准确度符合3.5a)的要求。B,=(X:-T)/TX100%.式中：B:一相对偏差；X,一测量结果；T一参考物质标示值。4.6.2比对试验参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差或相对偏差。结果应符合3.5b)的要求。注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行测定，4.7线性用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度(x:)。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y,)。以：为自变量，以y:为因变量求出线性回归方程。计算线性相关系数r,结果应符合3.6)的要求，将稀释浓度x,代入上述线性回归方程，计算y,的估计值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.6b)的要求。4.8重复性在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在(15.0士2.0)g/L、(5.0士1.0)g/L的两份样本，分别重复测试10次，计算测量值的平均值(x)和标准差(S)。按式(2)计算变异系数(CV)应符合3.7的要求。CV=S/:100%484884884484484484884884(2）式中：CV一变异系数：S一标准差；一测量值的平均值。4.9批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试浓度在(5.0士1.0)gL的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值x:(i=1,2,3)及每个浓度样本3个批号测试结果的总平均值(X,),按式(3)、式(4)计算相对极差(R)应符合3.8的要求。c,=十：十33333333335133n（3）3