巨细胞病毒IgGIgM抗体检测试剂(盒) YYT 1236-2014.pdf

YY/T1236-2014测，结果应符合要求。3.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）技术要求3.2.1外观外观应满足以下条件：a)试剂（盒）应符合制造商规定的外观要求：b)试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏，无破损：标志、标签字迹清楚。3.2.2准确性（阳性符合率）用巨细胞病毒gM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.2.3特异性（阴性符合率）用巨细胞病毒gM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.2.4重复性（精密度）3.2.4.1用巨细胞病毒1gM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%；注：3.2.4.1不适用于免度印迹类产品。3.2.4,2用巨细胞病毒1gM抗体检测试剂国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性，3.2.5检测限用巨细胞病毒Ig抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。4试验方法4.1巨细胞病毒1gG抗体检测试剂（盒）试验方法4.1.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1.1的要求。4.1.2准确性（阳性符合率）用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.2的要求，4.1.3特异性（阴性符合率）用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.3的要求。YY/T1236-20144.1.4重复性（精密度）用重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.4的要求。4.1.5检测限用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出量参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.5的要求。4.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）试验方法4.2.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合3.2.1的要求。4.2.2准确性（阳性符合率）用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.2的要求。4.2.3特异性（阴性符合率）用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求，4.2.4重复性（精密度）用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.4的要求。4.2.5检测限用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出限参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.5的要求。5标识、标签和使用说明书5.1试剂（盒）外包装标识、标签至少应包括如下内容：a)产品名称及规格：b)生产企业或售后服务单位的名称，地址、联系方式：)医疗器械注册证书编号，d)产品标淮编号：)产品批号：D有效期：g)贮存条件。5.2试剂（盒）各组分包装标识、标签至少应包括如下内容：3