外科植入物金属夹 YYT 0079-2006.pdf

YY/T0079-2006外科植入物金属夹1范围本标准规定了外科植入物金属夹的型式和基本尺寸、要求、试脸方法、检验规则、标志、使用说明书、包装，运输、贮存等要求。本标准适用于外科植入物金属夹（以下简称金属夹）。金属夹供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括恸误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2000，eqv IS0780:1997)GB/T2828.1计数抽样检监程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检脸抽样计划(GB/T2828.1-2003,IS02859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4135银(GB/T4135-2002,eqv ASTM B413:1997)GB/T4340.1金属维氏硬度试验方法第1部分：试验方法(GB/T4340.1一1999，eqv IS06507-1:1997)GB/T11067.1(所有部分)银化学分析方法GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T13810一1997，eqv IS05832-2:1993)GB/T15076.1(所有部分)钽铌化学分析方法GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,idt1S010993-3:1992)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5一2003，1S010993-3:1999,IDT)GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(GB/T16886.6一1997，idt IS010993-6:1994)GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7一2001，idt IS010993-7.1995)GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,IS010993-10:2002,1DT)YY/T0340一2002外科植人物基本原则(1S0TR14283:1995,IDT)YY/T0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T0466一2003，IS015223:2000,1DT)YY/T0597施夹钳中华人民共和国药典(2005年版)1S013782外科植入物一金属材料一外科植入物用纯钽3型式和基本尺寸3.1金属夹的型式应符合图1的规定。