外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 YYT 0687-2008.pdf

YY/T0687-2008外科器械非切割铰接器械通用技术条件1范围本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运榆、贮存。本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(1S06508-1:1999.M0D)GB/T1220一2007不锈钢棒GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(1S02859-1:1999,IDT)GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1一1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(eqv1S06507-1:1997)YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢(1S07153-1:1991,MOD)YY/T1052一2004手术器械标志3材料除了镶嵌件外，器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。表1材料牌号材料脾号器械YY/T0294.1GB/T1220非切割铰接器械（牵开器除外）020Cr13叶片A.B.M12Cr13.20Cr13,06Cr19Nil0牵开器小号A、B12Crl3.20Cr13本体大号B20Cr134要求4.1硬度器械（不包括06C19Ni10材料制造的构件）应经热处理，其硬度为40HRC48HRC(约390HV485HV),两片之差应不大于4HRC:碳化鸽硬质合金镶片的硬度应不小于1000HV。,两片之差应不大于50HV10。注：如选用其他材料，热处理硬度应符合相对应的热处理规范，4.2制造工艺和使用性能器械应按确认的工艺标准制造。