外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 YY 0459-2003.pdf

YY0459-2003/1S05833:20025供注射器使用的粉-液混合物粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。表1对粉-液混合物凝固性能的要求和试验方法面团时间凝固时间最高温度混合物离平均值的最离平均值的平均值/min试验方法平均值/min试验方法平均值/C试验方法大偏差/minm最大偏差/C供注射器使用一6.515附录C905附录C(见第5章)星面团状使用51.5附录B315附录C90土5附录C(见6.1)表2对完全凝固的和已聚合的骨水泥的要求及试验方法平均抗压强度抗弯棋量抗弯强度MPa试验方法MPa试验方法MPa试验方法70附录E1800附录F50附录F6呈面团状使用的粉-液混合物6.1凝固特性、测试方法和要求当按附录B、附录C、附录D和附录F给出的方法测定时，粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。6.2挤入度当按附录D所述方法测定时，至少有一个试样的平均挤人度应不小于2mm。7已凝固和聚合的骨水泥已凝固和聚合的骨水泥应满足表2的要求。8包装8.1骨水泥的每一组分均应用适当的方法独立进行包装和灭菌。液体组分在装入无菌容器前应进行超滤灭菌。每种组分应包装在双层密封容器中，每套骨水泥应进一步包装在有9.1所描述的信息和9.2所描述的附属文件的容器中。骨水泥的每种组分应用双层密封容器包装并灭菌，然后进行外包装，其内应附附属文件，8.2在一个容器中有两套骨水泥时，应满足8.1的要求，8.3包装材料应不污染内容物或使内容物受到污染。在储运时，包装应防止内容物的损坏或泄露，并应设计成便于开启和利于内容物的灭菌。9标志9.1单包装标志每套骨水泥的单包装中至少应标明下列内容：a)本标准编号：b)内装物的说明，包括粉体的质量、液体的质量或体积及各组分属名：