吗啡检测试剂盒(胶体金法) YYT 1656-2020.pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1656-2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）Detection kit for morphine(colloidal gold method)2020-02-25发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1656-20204.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于300g/mL。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性，4.6稳定性应根据产品特性选择放期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。b)热稳定性试验将试剂盒在37放置21d,检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：选用4.6a)或4.6b)宜能验证产品的稳定性，注3：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，5试验方法5.1物理性状5.1.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.12的要求。5.1.3液体移行速度按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为(：)，用游标卡尺测量反应区的长度，记为(L),则计算L/:即为移行速度，结果符合4.1.3的要求。5.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的要求。5.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求，