可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 YYT 1478-2016.pdf

ICS11.080.99C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1478-2016可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息Traceability information of disinfection and sterilization reusable medical devices2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1478-201642可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌处理时，器械、器械组合或器械包应有唯一性标识。4.3标识可采用文字或条形码、无线射频识别(RFD)等方式，标识应不能影响器械、器械组合或器械包的清洗、消毒、灭菌及其使用功能。5清洗、消毒处理的追溯信息5.1通用要求清洗消毒处理过程中，追溯信息至少应包括：)处理日期、清洗消毒批号或设备循环周期号：b)清洗消毒设备编号或规格型号：)可重复使用医疗器械的名称、数量，或唯一性标识：d)按照YY/T0734,1中要求的采样间隔时间，清洗消毒设备运行时的温度、压力、电导率、pH值、流量对应时间变化数据或曲线（若适用）：e)消毒方式及消毒温度、时间：示例：湿热消毒显示A,值，化学消毒显示消毒时间，D化学助剂的名称和浓度（若适用）：g)清洗消毒过程中的报警、故障等信息（若适用）：h)操作人员信息。5.2超声清洗的追潮信息超声清洗处理过程中，追溯信息除5.1外，还应包括：a)实际川水量（若适用）：b)超声烦率和功率，清洗温度：)若需要，其他与超声清洗有关的信息。5.3内镜清洗消毒的追溯信息内镜清洗消毒处理过程中，追溯信息除5.1外，还应包括：)按照内镜清洗消毒器中要求的采样间隔时间，清洗消毒设备运行时的温度对应时间变化数据或曲线：若需要，应有压力、导电性、pH值、流量对应时间变化数据或曲线；b)YY/T0992中要求追湖的信息：)内镜损坏的信息（若适用）：d)若需要，其他与内镜清洗消毒有关的信息。6灭菌处理的追溯信总6.1通用要求灭菌处理过程中，追溯信息至少应包括：)灭菌处理日期，灭菌批号或设备循环周期号：b)可重复使用医疗器械的名称和数量或唯一性标识；)灭菌设备的编号、规格型号；d)灭菌过程中的报警、故障等信息（若适用）：e)指示物的监测结果（若适用）：