口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径 YYT 0244-1996.pdf

YY/T0244-19964.3.4食用级芝麻油或橄榄油。4.3.5其他合适的分散介质（如：1%3%羧甲基纤维素溶液，桃胶溶液）。4.3.60.154mol/L氯化钠溶液。4.4试验材料预备4.4.1固体材料将材料冷研成或切削成粒度小于200m的颗粒。制备过程中使用的器具均应不被油、灰尘污染。若需消毒，则于116下消毒20mi。若材料不能用蒸汽灭菌法消毒，则用相应其他方法消毒。4.4.2糊状或橡皮样材料将一定量的材料放于分散介质中达到指定的浓度。用高速搅拌器搅拌混合30s,如需过滤，则用0.22m的分子过滤器过滤。计算滤液中材料的浓度。4.5试样制备水溶性材料，用4.3.1条中的介质制备成20%的水溶液。油溶性材料，用4.3.4条中的介质制备成20%油溶液，也可先用4.3.3条中的介质少量研匀，再逐滴加水搅拌成乳浊液。水油均难溶者可用4.3.2条中的介质配成20%混悬液。若材料不能制备成溶液、悬浮液或乳浊液，或材料难以制成粒度小于200m的颗粒，则制备材料浸提液。材料浸提液制备见YY/T0127.2一93中4.3。4.6给服方法4.6.1用连有灌胃针头的注射器或其他灌胃法给服试样。给服材料前需禁食48h。禁食期间不禁水。4.6.2给服材料剂量为每天1000mg/kg体重。溶剂和悬浮液最大剂量体积应小于10mL/kg体重。4.63对照组给服同体积的分散介质。4.6.4给服材料浸提液者剂量为每天5mL/kg体重，对照组给服同体积的浸提介质。4.6.5给服时间：连续给服7d,然后观察一周。5观察5.1每天观察动物临床毒性体征，包括运动机能减退、呼吸困难、腹泻、眼脸下垂、震颤、虚脱及其他毒性症状或死亡。将毒性体征分为无、轻、中、重度及死亡。每只动物按上述症状最重者分级。毒性分级见表1。表1临床毒性体征分级反应程度症状无症状未见毒性反应轻度经微运动机能诚退，呼吸困雄或復部刺澈中度明显腹部刺澈，呼吸困难，运动机能减退，眼脸下垂，腹泻重度虚脱、发绀、麗鞭，严重的腹泻，眼脸下垂或呼吸困难死亡死亡5.2每天称重并记录各动物体重及每组动物食物消耗量5.2.1计算每周每组动物食物利用奉。5.2.2计算每只动物体重相对增长率，并将试验组与对照组每周体重相对增长率做统计处理。53病理解剖宏观观察动物心、肺、消化道、肝、脾、胰、肾、肾上腺、生殖腺等重要脏器。观察有无充血、出血、水肿或其他变化。如有异常应进行常规组织病理切片观察。6结果评价有下列情况之一者，即认为该材料对机体有毒。2