口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 YYT 0127.5-2014.pdf

YY/T0127.5-2014前言本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一部分标准。YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T0127和YY/T0244口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为以下部分：一YY/T0127.1口腔材料生物学试验方法溶血试验：一YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径；一YY/T0127.3口腔材料生物学试验方法第3部分：根管内应用试验：一YY/T0127.4口腔材料生物学试验方法第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验；一YY/T0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验；一YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验：一YY/T0127.7口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验；一YY/T0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验：一YY/T0127.9口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法；一YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Amcs试验)：一YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验；一YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验：一YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验：一YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验；一YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验经口途径：一YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验：一YY/T0127.17口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。本部分为YY/T0127的第5部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0127.5一1999口腔材料生物学评价第2单元：试验方法吸入毒性试险。其与YY/T0127.5一1999的主要技术变化如下，这些变化均是依据OECD436:2009和OECD403:2008其中的相应内容：一修改了急性吸人毒性的定义，将“在短期内(24h或少于24h)”改为“在短期内(4h6h):一删除了“半数致死剂量LDo”,“半数致死浓度LC0”,“动态染毒装置”的定义：