反定型检测卡(柱凝集法) YYT 1669-2019.pdf

YY/T1669-2019浆)，则加入已知的O型试剂红细胞，应与待检血清（血浆）反应为阴性。注1：3.2.1涉及的所有血清（血浆）均为无不规则抗体的健康成人（如献血者）3人份以上混合制成，注2：若检测卡中含有除3,2.3外的其他质控柱，宜根据各自产品说明书进行要求。3.3灵敏度反定型柱中，使用A,型反定型试剂红细胞测定抗A血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品效价应不低于同步反定型试管法测定的效价：使用B型反定型试剂红细胞测定抗B血型定型试剂（单克隆抗体)国家参考品效价应不低于同步反定型试管法测定的效价。3.4重复性同批检测卡应对下述两项进行验证：)检测卡使用能产生凝集强度1十稀释度的抗A血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品，与A,型和B型反定型试剂红细胞重复10次反应，要求结果应均一致，且阳性结果凝集强度不小于1十，凝集强度差异不超过1个十：阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。b)检测卡使用能产生凝集强度1十稀释度的抗B血型定型试剂（单克隆抗体）国家参考品，与A,型和B型反定型试剂红细胞重复10次反应，要求结果应均一致，且阳性结果凝集强度不小于1十，凝集强度差异不超过1个十：阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。注：反定型柱1十及以上凝集强度的判断标准见附录A,3.5批间重复性用3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果，应符合重复性的相应要求。3.6稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1、3,2、3.3、3.4的要求。b)热稳定性试验：在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：根据产品特性可选择)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1要求。4.2特异性按照产品说明书进行操作及判断。在反定型各柱内分别加人A,型和B型反定型试剂红细胞的一种，然后每个柱内分别加入A,、AB、B、O型血清（血浆）抗A、抗B单克隆抗体的一种分别进行反应。质控柱内，如无需加任何血清（血浆），则加人任何型别的反定型试剂红细胞；如需加入待检血清（血浆），