医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 YYT 0870.1-2013.pdf

YY/T0870.1-20136.2菌株特性菌株特性应与表1相符。突变型菌株的某些特性容易丢失或变异，在下列情况下，应进行菌株基因型的鉴定并形成文件：)在收到培养菌株后：b)当制备一套新的冷冻保存或冰冻干燥菌株时：)当每皿自发回变数不在正常范围时；d)当对诱变剂丧失敏感性时：e)使用主平板传代时：D投入使用前。表1菌株鉴定结果非因型菌林R因子组氨酸脂多糖(抗氨苄背抗四环素uvrB自发回变缺陷屏療缺失修复缺陷菌落数霉素)TA97+90180TA98+3050TA100+-+120200TA102+240320TA1535+1035TA1537328WP2(pKM101)+一723“十”表示需要组氨酸。“+”表示有抑制带。“十”表示具有R因子，。“+”表示有四环素抗性。“十”表示无修复能力，该数值为参考值，可在验证的基础上确定本实验室的规定数值范国。6.3菌株鉴定6.3.1增茵培养在5mL营养肉汤培养基中接种贮存菌培养物，于(37士2)条件下振荡(115r/min125r/min)培养10h12h。6.3.2组氨酸缺陷型的鉴定6.3.2.1加热融化底层培养基两瓶（一瓶不加组氨酸，一瓶加组氨酸），不加组氨酸者每100mL底层培养基中加0.5 mmol D-生物素0.6mL:加组氨酸者每100mL底层培养基中加L-组氨酸1mL(每100mL中含0.4043g)和0.5 mmol D-生物素0.6mL,冷却至50左右，各倒两个平皿。