医疗器械软性初包装设计与评价指南 YYT 1759-2020.pdf

YY/T1759-2020YY/T0698.?最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T1286.1血小板心存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法YY/T1432通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法YY/T1433医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试脸方法ISO6588(所有部分)纸、纸板和纸浆水提取物pH值的测定(Paper,.board and pulps-一Deter-mination of pH of aqueous extracts)ISO7765-1塑料膜和板用自由落体法测定耐冲击性第1部分：梯级法(Plastics film andsheeting-Determination of impact resistance by the free-falling dart method-Part 1:Staircase meth-ods)ISO9197纸浆，纸和纸板水溶性氯化物的测定(Paper,board and pulps-一Determination ofwater-soluble chlorides)ISO15105(所有部分)塑料薄膜和薄板透气率的测定(Plastics-一Film and sheeting-一Deter-mination of gas-transmission rate)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1屏障要求barrier requirements促进或限制水分、气体、光线或其组合以维持必需无菌水平的需要。3.2耐久性要求durability requirements与包装保护产品的能力有关的材料特性。3.3完整性和密封要求integrity and seal requirements当包装未打开使用时包装防止内装物意外掉出或外部物质进入的能力。3.4包装性能package performance包括无菌屏障系统和保护性包装在内的包装系统，经受装卸、运输和贮存等危险源的能力。3.5印刷要求printing requirements印墨需确保耐物理和化学降解的特性。3.6加工要求processing requirements材料需确保包装持续可靠生产的特性。3.7安全性要求safety requirements保护产品不受污染和有害物的影响。3.8可视性和外观要求visibility and appearance requirements包装允许或限制对产品的观察或提高产品表现力所期望的性能。