医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WST 407-2012.pdf

WS/T407-20126.3.2样本浓度水平使用本指南规定的比对方案，需已知比对物质不同浓度水平对应的结果不精密度，故通常选择与质控品浓度水平相近的比对物质进行可比性验证；要求每个检测系统至少检测两个浓度水平（包含正常和异常水平)的比对物质。6.4确定检测系统测定结果的不精密度6.4.1使用日常工作中质控品的检测数据估计不精密度，尽可能使用累计6个月的检测数据计算长期的变异系数(CV),以保证不精密度的估计结果具有代表性。6.4.2比较不同检测系统不精密度的大小，确定最大CV与最小CV间的差异是否小于2倍。如小于2倍，可使用本指南规定的比对方案：如大于2倍，则应参照CLSI EP9-A2和（或）EP15-A2确认检测系统间的结果可比性。6.4.3不同检测系统的CV合并值计算见式(1)：CV含=(CV2+CV:2+CV2+十CV2)/ne(1）式中：CV合异一不同检测系统的合并CV值：CV,一每个检测系统的长期CV值：一参与比对的检测系统数量。注：使用上述公式计算CV0,值的前提是各检测系统的长期CV值(CV,CV2,CV,)是通过基本相同的检测次数（即相等的样本量）计算得出，CV,值将用于6.6中查表，以确定比对物质的重复检测次数，6.5确定比对样本的浓度范围参与比对的所有检测系统质控品均值的总均值(。)按式(2)计算，以(1土20%)作为比对样本的浓度选择范围。mg=(十2十；十十n)/nnnnn(2）式中：。一所有检测系统质控品结果均值的总均值；。一母个检测系统质控品结果的均值。6.6确定比对物质的重复检测次数使用式(1)计算得出的CV合并值，查找附录A的表A1,以确定每台仪器比对样本的重复检测次数，方法和示例参见附录B6.7建立比对试验的结果可接受标准6.7,1建立结果可接受标准的原则：可比性险证的可接受标准应满足临床需要，同时考虑检测系统的性能状况。如系统性能无法满足规定的比对标准，可比性验证将会经常失败，此时需要改进检测系统性能（更换检测系统或优化测量程序）以达到期望的比对标准。反之，如果基于检测系统不精密度建立的标准高于临床要求，实验室负责人可根据临床需要适当调整可接受标准。6.7,2确认参与比对的各检测系统的不精密度均符合要求的前提下，按以下优选顺序确定不同检测项目的分析质量要求：)依据临床研究结果得出的推荐指标；