医疗器械软件 软件生存周期过程 YYT 0664-2008.pdf
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医疗器械软件
软件生存周期过程
YYT
0664-2008
医疗器械
软件
生存
周期
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0664
2008
YY/T0664-2008/1EC62304:20069.3通知相关方189.4应用更改挖制过程”189.5保特记录189.6分析问题的趋势189.7验证软件问题的解决189.8测试文档内容”19附录A(资料性附录)本标准要求的理由说明20附录B(资料性附录)对本标准规定的指南22附录C(资料性附录)与其他标准的关系32附录D(资料性附录)实施51参考义献”53图1软件开发过程和活动概示图2软件维护过程和活动概示V图B.1软件项划分示例25图C,1关耀性医疗器被标准和本标准的关系，32图C.2软件作为V模型的一部分35图C3本标准同GB4793的应用43表A,1软件安全性级别要求摘要21表B.1GB/T8566中规定的开发（模型）策路22表C.1与YY/T0287一2003的关系33表C.2与YY/T0316一2008的关系33表C.3与1EC60601-1的关系36表C4与1EC60601-1-4的关系40表C5与GB/T8566的关系44表D,1未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表51乡
