医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 YYT 1733-2020.pdf

YY/T1733-2020引言辐射灭菌过程在固定的路径条件下进行，加工装载通过机械装置自动通过辐射场或在辐射灭菌过程开始前，人工将加工装载放置在预定位置进行静态福照。这两种形式都通过加工装载的位置和方向在规定限内可再现控制。对于某些辐照装置，也可在辐射场内设置一个区域进行静态辐照，通常称为辐照容器外加工。对于医疗器械辐射灭菌过程，需要规定一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求，以及一个最大吸收剂量值以确保产品、材料辐照后仍满足功能要求或法规要求，因此应对辐照装置及产品进行剂量分布测试研究。剂量分布测试获得的信息用于以下几个方面：)描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的再现性，这可用作运行鉴定和性能鉴定的组成部分；b)确定吸收剂量的空间分布以及加工装载量大和最小吸收剂量区域，加工装载可由实际产品或模拟产品组成；)建立加工装载常规监测位置的剂量与最大剂量和最小剂量之间的关系：d)测定过程中断对吸收剂量分布以及最大和最小剂量量值的彩响：)评估因相邻加工装载的不同，例如，相邻加工装载的产品密度或装载模式不同，造成对吸收剂量分布以及最大和最小剂量量值的影响。